Um Grupo de Trabalho de Especialistas (GTE) da Comissão de Medicamentos Humanos (CHM), aconselhando a Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), concluiu uma revisão detalhada sobre como os riscos potenciais associados com 28 medicamentos antidepressivos são comunicados aos pacientes dentro do Folheto Informativo do Paciente (PIL). A revisão foi lançada após as preocupações foram levantadas por famílias e pacientes que os avisos de segurança atuais nos PILs para estes medicamentos não explicavam claramente certos efeitos secundários – especificamente comportamentos suicidas, e disfunção sexual que pode continuar após o tratamento ser parado. Sobre o passado 18 meses, o EWG ouviu diretamente de famílias, pacientes e organizações de apoio à saúde mental. O grupo considerou as experiências reais dos afetados, juntamente com a literatura científica, para entender como os avisos poderiam ser mais claros e mais facilmente compreendidos pelos pacientes.
Com base nas recomendações do grupo, o CHM aconselha que a formulação nos PILs fornecidos com medicamentos antidepressivos deve ser reforçada para proporcionar maior clareza sobre o risco de comportamento suicida. O texto revisto será desenvolvido através de testes de usuário para garantir que seja tão claro e eficaz quanto possível, e o MHRA está explorando uma gama de opções de engajamento para levar este conselho para frente. O CHM também recomendou atualizações para os PILs para certos antidepressivos para refletir melhor o feedback do paciente e evidências emergentes sobre o potencial de disfunção sexual que pode continuar após a interrupção do tratamento.
Várias medidas de comunicação adicionais foram acordadas, incluindo. a introdução de um cartão de paciente a ser dado aos doentes pelo seu profissional de saúde ou incluído no pacote de medicamentos e disponível digitalmente para realçar ainda mais o risco de comportamento suicida; um folheto auxiliar para apoiar discussões entre pacientes e profissionais de saúde sobre o risco de comportamento suicida desenvolvido com parceiros do sistema de saúde mais amplo.
O MHRA está se envolvendo com o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidado (NICE), a Fórmula Nacional Britânica (BNF), e os Colégios Reales de Práticas Gerais e Psiquiatras para melhorar a consistência das mensagens de segurança em uma variedade de comunicações adicionais. O MHRA reconhece que muitas famílias e pacientes estão à espera para ver os produtos finais que foram desenvolvidos como resultado da revisão. Enquanto os processos regulatórios estão em andamento, existem limitações no nível de detalhe que o MHRA é capaz de comunicar. Assim que a posição regulamentar for finalizada, o MHRA está comprometido a comunicar sobre os produtos finais o mais rapidamente possível.
Os pacientes devem continuar a tomar seus medicamentos conforme prescrito e não parar ou mudar o tratamento sem falar primeiro com um médico ou profissional de saúde mental. Por favor, leia também o PIL que contém informações importantes sobre o seu medicamento. Qualquer pessoa que tenha efeitos secundários deve procurar aconselhamento médico e relatar efeitos secundários suspeitos através do esquema de Cartão Amarelo. Os antidepressivos, incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), são amplamente utilizados para o tratamento da depressão e outras condições de saúde mental. O MHRA monitora rigorosamente a segurança destes medicamentos, incluindo efeitos colaterais e evidências emergentes.
Além de ter efeitos benéficos, os antidepressivos podem causar efeitos colaterais em algumas pessoas, e em alguns casos estes podem ser graves. Detalhes dos possíveis efeitos secundários são fornecidos nos Folhetos de Informação do Paciente (PIL) que acompanham estes medicamentos. Todos os efeitos secundários conhecidos associados a antidepressivos individuais são delineados no Resumo das Características do Produto (SmPC) para profissionais de saúde e refletidos em linguagem leiga nos LIPs que podem ser encontrados nas embalagens de medicamentos.
Se você está tendo pensamentos suicidas, a ajuda está disponível agora. Você pode chamar o NHS 111 ( 24 horas por dia), Samaritanos ligados 116 123, ou texto. SHOUT pour 85258. Encontre mais informações e opções de suporte no site do NHS. A Comissão de Medicamentos Humanos (CHM) é um órgão estatutário independente, cujos membros são nomeados diretamente pelos ministros. Os membros não são funcionários da Agência e são nomeados para aconselhar o governo (Ministros da Saúde), através da autoridade de licenciamento (a Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA)).
O Grupo de Trabalho de Especialistas em Minimização de Risco Antidepressivo foi criado para aconselhar o CHM sobre quaisquer recomendações para medidas adicionais de minimização de risco sobre o risco de comportamento suicida associado a todos os antidepressivos e disfunção sexual que podem continuar ao parar o tratamento. O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social.
O MHRA é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por avaliações robustas e baseadas em evidências por equipes multidisciplinares para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos. Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.